一、适用范围
本手册适用于辖区内第一类医疗器械产品备案、生产备案及相关变更、注销等事项的申请与办理。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案和生产备案管理，不设经营许可与经营备案特殊要求（法律法规另有规定的除外）。
二、事项类型
- 第一类医疗器械产品备案（含首次备案、变更备案、备案凭证补发）。
- 第一类医疗器械生产备案（含首次备案、变更备案、备案凭证补发）。
- 第一类医疗器械产品备案注销、生产备案注销。
三、办理依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及省、市药品监督管理部门有关规定。
四、办理条件
（一）产品备案条件
- 产品属于第一类医疗器械目录范围。
- 备案人为能够承担相应法律责任的企业或研制机构。
- 产品安全有效，符合强制性标准及产品技术要求。
- 有与产品研制、生产相适应的质量管理和安全保障能力。
（二）生产备案条件
- 已取得第一类医疗器械产品备案凭证。
- 有与生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员。
- 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。
- 有保证医疗器械质量的管理制度。
- 符合第一类医疗器械生产质量管理规范要求。
五、申请材料
（一）产品备案首次申请
- 第一类医疗器械备案表。
- 产品技术要求。
- 产品检验报告（备案人自行检验或委托有资质机构出具）。
- 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。
- 生产制造信息（包括工艺流程图、关键工序和特殊过程说明等）。
- 证明性文件（营业执照、法定代表人身份证明等）。
- 符合性声明。
- 授权委托书及经办人身份证明（如委托办理）。
（二）生产备案首次申请
- 第一类医疗器械生产备案表。
- 营业执照复印件。
- 法定代表人、企业负责人身份证明。
- 生产场地证明文件（产权证明或租赁协议）。
- 生产设备目录。
- 质量检验机构设置及检验人员、设备情况。
- 质量管理制度目录。
- 产品备案凭证复印件。
- 授权委托书及经办人身份证明（如委托办理）。
（三）变更备案
- 变更备案表。
- 原备案凭证。
- 变更内容说明及相关证明文件。
- 营业执照或主体资格证明。
- 授权委托书及经办人身份证明（如委托办理）。
（四）注销备案
- 注销申请表。
- 原备案凭证。
- 主体资格证明。
- 授权委托书及经办人身份证明（如委托办理）。
六、办理渠道
- 线上：通过省政务服务网或药品监督管理信息系统提交电子申请。
- 线下：区县政务服务中心药品监管窗口或市场监督管理局指定窗口。
七、办理流程
- 申请：申请人提交完整申请材料。
- 受理：对材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的予以受理；不齐全或不符合的，一次性告知补正。
- 审查：对备案资料进行审核，必要时开展现场核查（生产备案通常需现场核查）。
- 决定：符合要求的，予以备案并发放备案凭证；不符合的，书面说明理由。
- 送达：备案凭证可通过窗口领取、邮寄或电子证照方式送达。
八、办理时限
- 产品备案：受理后1个工作日内完成备案（部分地区当场办结）。
- 生产备案：受理后5个工作日内完成审查并作出决定（不含现场核查时间）。
- 变更、注销：参照上述时限执行，材料齐全的从简从快办理。
九、收费依据及标准
第一类医疗器械备案事项不收取费用。
十、注意事项
- 备案前应确认产品不属于第二类、第三类医疗器械。
- 产品技术要求应符合现行强制性标准。
- 备案信息发生变化时，应及时办理变更备案。
- 终止生产或产品不再销售的，应主动办理注销。
- 提供虚假资料骗取备案的，将依法撤销备案并承担法律责任。
- 备案凭证遗失或损毁的，可申请补发。
十一、咨询与监督
- 咨询电话：区县政务服务中心/市场监督管理局公布电话。
- 投诉监督：可通过12345政务服务便民热线或药品监管部门监督电话反映。
十二、附则
本手册未尽事宜，按照国家和省、市药品监督管理部门最新规定执行。如遇政策调整，以调整后要求为准。
